歐洲藥品管理局（EMA）建議放棄孤兒藥Hetronifly（serplulimab，復宏漢霖）的上市許可，用於治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。

如果癌症已廣泛擴散到整個肺部、另一個肺部或身體的其他部位，則被認為是廣泛性的。 。

Hetronifly的活性物質是serplulimab，一種抗腫瘤單株抗體。

Hetronifly加化學

EMA 人用藥物委員會 (CHMP) 接受了一項針對未接受全身治療的 ES-SCLC 成人研究的積極證據，表明 Hetronifly 與卡鉑和泊泊瑞聯合使用，可改善整體生存和進展。比之下，自由學期。

研究發表於 美國醫學會雜誌 2022年，對585名既往未接受過全身性治療的ES-SCLC患者進行的研究結論，與穩定性加化療相比，serplulimab加化療顯著著改善了總生存期（分別為15.4個月和10.9個月）月；死亡風險比為0.63）。

根據CHMP的數據，Hetronifly 地中海卡鉑和酞菁苯酚最常見的副作用是嗜中性白血球減少、白細胞減少、過敏、失眠、掉髮、食慾、高血脂、美容、低蛋白、低鈉冷凍、甲狀腺功能減退和甲狀腺功能亢進。

委員會表示，Hetronif 的配方和監督應由具有癌症治療經驗的醫生進行。

Hetronifly 將提供 10 mg/mL 濃縮液型，用於輸注溶液。

EMA表示將審查最新消息，以決定是否維持Hetronifly的孤兒藥地位。

歐盟委員會將最終決定是否授予上市許可。