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巴塞隆納—一項新的研究表明,與單獨化療相比,標準FOLFOX化療與雙聯免疫療法的組合併不能改善HER2陰性胃或胃食管交界腺癌患者的無症狀晚期。
首席研究員Sylvie Lorenzen 醫學博士表示,2期AIO-STO-0417 (MOONLIGHT)試驗的結果令人失望,因為FOLFOX和nivolumab單藥治療的組合「改善了轉移性飲食道的整體生存率,並已成為護理」來自德國慕尼黑工業大學的教授在2024年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會上的演講中說道。
儘管如此,該群體的群眾基礎仍然很差。
研究旨在探討雙重免疫療法與FOLFOX 療法或序貫進行是否可能進一步增加化療的益處。納武單抗聯合的潛力。
總共招募了262名不可切除的局部晚期或切除的患者,無論PDL1表達狀態如何。
將隨機患者分配到一系列複雜的研究組中,將另外的改良FOLFOX (mFOLFOX)(B組,n=60)與mFOLFOX加雙聯易普利姆瑪和納武瘧(A組)進行比較,曼哈頓(A/A1 組) ,n=90)或序貫治療方案(A2 組,n=60)。 (FLOT)加納武瘧疾。
根據組別的不同,年齡從58歲到63歲不等,65%到68%的患者為男性,21%到37%的患者接受了初步切除,48%到65%的腫瘤位於胃中。言,38%(B組)至65%(C組)的患者PD-L1表達至少為1%。
對於無創傷期的終點,基於意圖治療(ITT)族群,雙重免疫治療平行組(A/A1組)和單用mFOLFOX(B組)之間沒有差異-中位無創傷期的終末期分別為5.8個月和6.6個月,或根據PD-L1表達,中位無惡化期分別為5.4個月和6.1個月。
間的總睡眠期結果也相似:ITT族群中,雙重免疫治療加上化療的總睡眠期為10.1個月,單獨化療為12.5個月;PD-L1表現組的總睡眠期分別為9.2個月和12.5個月。
Lorenzen 報告稱,在比較煩FOLFOX 治療與序貫FOLFOX 和免疫治療時,序貫治療的6 個月中位無進展生存期(4.0 個月vs 5.8 個月)以及總生存期(7.6 個月vs 10.1 )月)均分散。
C組檢查了FLOT和納武瘧治療,結果顯示與單獨住院相比,中位無重症期最高(分別為7個月和6.6個月),總住院期分別為14.6個月和12.5個月。
平行雙聯免疫治療組(A1) 中超過40% 的患者經歷了3 級或更高級別的嚴重相關不良事件。相關不良事件B組(18%)和2組(17%)的嚴重治療相關不良事件發生率相似。
所有組別中最常見的任何程度的治療相關不良事件是腹瀉、疲勞、食慾、嗜中性球計數減少和周圍感覺神經反應。
總的來說,「我們的研究不支持化療後進行化療的概念 [doublet] 免疫療法,」洛倫岑總結道。
「三聯治療 FLOT 加納武貧血的組合是可行的,似乎與治療的提高有關,」她補充道。
該研究的特邀討論者 Tania Fleitas Kanonnikoff 博士表示,該研究的一個嚴格限制是沒有根據 PDL1 狀態對患者進行分層。
西班牙巴倫西亞大學醫院的腫瘤內科醫師Kanonnikoff表示:“我們需要在所有試驗中規劃免疫治療試驗,並進行PD-L1分層。” Medscape醫學新聞“這不是一個完美的標記,但很重要。”
它已經是一種標準的生物標記測試,對於PD-L1陽性的患者,具有長期認知的3期臨床試驗(例如CheckMate 649和Keynote-859試驗)表明,添加檢查點對納武單抗(nivolumab )或派姆單抗(pembrolizumab)標準雙聯化療是有益的。
這項研究由百時美施貴寶資助。
Kanonnikoff 報告了在安進 (Amgen)、阿斯利康 (AstraZeneca)、默沙東 (MSD) 和百濟神州 (BeiGene) 擔任顧問或諮詢職責;吉利德的研究根本;與 Amgen、Servier、Bayer、BMS 、MSD、Lilly 和Roche 進行演講;以及來自Gene泰克、Adaptimmune、羅氏、百濟神、拜耳、施維雅、安斯泰來、百時美施貴寶和第一三共的機構資助。