客製化系統
歐洲藥品管理局(EMA)建議放棄孤兒藥Hetronifly(serplulimab,復宏漢霖)的上市許可,用於治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)。
如果癌症已廣泛擴散到整個肺部、另一個肺部或身體的其他部位,則被認為是廣泛性的。 。
Hetronifly的活性物質是serplulimab,一種抗腫瘤單株抗體。
Hetronifly加化學
EMA 人用藥物委員會 (CHMP) 接受了一項針對未接受全身治療的 ES-SCLC 成人研究的積極證據,表明 Hetronifly 與卡鉑和泊泊瑞聯合使用,可改善整體生存和進展。比之下,自由學期。
研究發表於 美國醫學會雜誌 2022年,對585名既往未接受過全身性治療的ES-SCLC患者進行的研究結論,與穩定性加化療相比,serplulimab加化療顯著著改善了總生存期(分別為15.4個月和10.9個月)月;死亡風險比為0.63)。
根據CHMP的數據,Hetronifly 地中海卡鉑和酞菁苯酚最常見的副作用是嗜中性白血球減少、白細胞減少、過敏、失眠、掉髮、食慾、高血脂、美容、低蛋白、低鈉冷凍、甲狀腺功能減退和甲狀腺功能亢進。
委員會表示,Hetronif 的配方和監督應由具有癌症治療經驗的醫生進行。
Hetronifly 將提供 10 mg/mL 濃縮液型,用於輸注溶液。
EMA表示將審查最新消息,以決定是否維持Hetronifly的孤兒藥地位。
歐盟委員會將最終決定是否授予上市許可。