針對潮熱管理的非荷爾蒙藥物的長期數據支持

客製化系統 — OASIS 3 試驗中使用 elinzanetant 未發現染色體影響

穿過索菲·普特卡， 企業和調查作家， 今日醫學頁 2024年9月15日

芝加哥—根據長期 OASIS 3 試驗數據，非荷爾蒙藥物 elinzanetant 可降低停經後婦女中度至重度潮熱的頻率，並且具有似乎良好的安全性。

中度至重度血管舒縮(VMS)的女性接受elinzanetant治療12週，平均每天出現1.6次潮熱，而佈局每天平均有3.4次（elinzanetant和佈局與軸線之間的最小二乘平均）差-1.6 , 95%信賴區間-2.0至-1.1， 磷

這與 OASIS 1 和 2 的早期發現一致，夜間顯示與比重對比一直存在，第 4 週和第 12 週 VMS 頻率顯著降低。評估顯示沒有海氏損傷（藥物性肝損傷的標準標準）病例，也沒有膽汁淤積性損傷的底層。

「這是一種新的、非常有前景的潮熱治療方法——非荷爾蒙療法——其療效可持續52週，而且對臍帶的影響似乎非常小（如果有的話），」西蒙說。 今日醫學頁“那是歷史性的。”

安全性評估也發現，沒有內膜損傷或惡性腫瘤的病例，沒有肝損傷訊號號，骨質密度的變化與預期的年齡相關損傷一致。

Elinzanetant是一種在研雙神經激肽-1和3（NK-1和3）受體拮抗劑，正在接受FDA評估申請（撬於8月提交了新藥），用於治療與更年期相關的中度至重度VMS。該機構收到肝損傷的上市後報告後，最近進行了標籤更新，要求進行肝臟血液檢測。

佛羅裡達州傑克遜維爾梅奧診所的醫學博士、工商管理史蒂芬妮·福比恩及其同事碩士在一篇文章中寫道，對於未接受更年期症狀治療或有治療禁忌症的女性來說，非荷爾蒙療法可能是不錯的選擇。 美國醫學會雜誌 OASIS 1 和 2 結果附帶的社論。

Faubion 表示：「症狀特徵是，VMS 等更年期很少單獨存在，而通常以症狀和同時出現。」「因此，能夠針對與更年期相關的多種症狀的藥物比需要多種治療來分別解決 VMS、睡眠和情緒障礙、體重增加和腦霧等問題更嚴重。

OASIS 3試驗招募了628名經歷過中度至重度VMS的自然停經或手術停經後的女性。 他們被隨機分配接受每天一次口服120毫克elinzanetant或劑量。白人，VMS 的平均頻率大約每天7 次。

次要包括患者報告結果(PRO) 睡眠相對於基線的平均變化（透過報告患者結果測量資訊系統睡眠障礙簡表(PROMIS SD SF) 8b 總T 分數測量）和生活品質（透過測量）更年特定期間生活品質(MENQOL) 總分。

在PROMIS SD SF 8b上，elinzanetant和梯度組從基線到第52週的平均變化分別為-9.4和-5.7，基線基線為57.4和58。1.1與重力相比，基線為得分4.1和4.4 。

在 elinzanetant 組和勞動力組的女性中，分別有 70% 和 61.1% 經歷過至少一種治療引起的不良事件（TEAE）。 -19和疲勞。

研究的局限性主要包括白人患者群體和 PRO 的使用。族群中的安全性和有效性。