眼藥水再次公司受到 FDA 的關注

網站建置 — 該機構發布的警報產品仍可能含有羊水

通過克里斯蒂娜·菲奧雷， 企業與調查報告總監， 今日醫學頁 2024年9月17日

FDA又向一家先前標記為銷售羊水滴眼劑的公司發出了另一封信——這次是一封警告信。

該機構在寫給佛羅裡達州港口再生加工廠執行長、醫學博士Carl Harrell的安全信中表示，該公司的Regene-Eyes Pro和Regene-Eyes Lite產品尚未獲得批准的新藥，因為他們聲稱可以治療乾眼症。

FDA也表示，該設施違反了身分證的良好生產規範（CGMP），包括未驗證其無菌操作以及未對無菌區域進行充分的環境監測。

兩年前，Harrell 收到FDA 一封無標題的信件，內容涉及其Regene-Eyes 產品中含有羊水的版本。性消息。

在最新的警告信中，FDA對該公司仍生產含有羊水的滴眼劑表示擔憂，儘管該公司表示已於2021年6月停止生產這種滴眼劑。

加州大學戴維斯分校的幹細胞專家 Paul Knoepfler 博士在他的博客中寫道，這個故事“反映了 FDA 對未經批准的生物藥物採取更廣泛、相對緩慢和漸進的監督方法。”

克諾普弗勒表示，這種模式通常涉及 FDA 發送一封無標題的信件，然後「幾年過去了」。 「該公司整合合規或轉換產品，或繼續使用新名稱，也許是新地點」。

克諾普弗勒寫道：「甚至在某些情況下，企業在幾年內收到多封警告信，在沒有採取明確行動或解決方案的情況下，延長了消費者面臨的潛在風險的時間“我不知道這種緩慢的速度在像再生生物製劑這樣快速發展的領域是否可行。

北卡羅來納州康科德市卡巴魯斯眼科中心的醫學博士桑德拉·布朗（Sandra Brown）是乾眼基金會的董事會成員，她表示，如果該公司確實銷售含有羊水的眼藥水，那可能會對公眾構成危險。

布朗說：“由於生產和銷售羊水滴眼液屬於非法的，因此羊水供應控制鏈既沒有確定的質量，也沒有製定的無菌標準。”生物體。

最重要的是，羊水中的蛋白質「在接下來的幾個小時內就能分層並完全失去功能，」她說。

在發出警告信之前，FDA從2023年6月20日開始進行了為期10多天的為期10多天的檢查。

FDA表示，Regene-Eyes Pro和Lite是尚未批准的新藥，部分原因是它們的配方中含有氯化鈉等活性成分，而氯化鈉是不允許在非處方滴眼液中使用的。產品沒有貼上非處方眼藥水所需的警告標籤。

該機構還指出，這些產品的標籤錯誤，稱其標籤“由於多種原因而具有不正確性”，其中包括氯化鈉被視為非活性成分，儘管其營銷表明該成分“旨在為該產品提供藥理”活性”。

該機構在信中寫道，這些眼藥水還聲稱“完全符合 FDA 的要求”，但實際上並非如此。

其他CGMP違規行為包括未驗證生產區域的清潔和消毒流程，以及未制定旨在評估其產品穩定性的書面測試計劃。

在標題為“其他問題”的部分中，該機構表示，Regener-Eyes Pro 和 Lite 產品“包裝在多劑量小瓶中，沒有阻止回流的機制，並且貼有清晰的消毒劑的標籤”，這意味著它們不具有“抑制生物體生長的物質”，並且“容器類型未提供足夠的保護，將使用過程中污染造成的傷害危險降至最低”。

該機構表示：“多劑量眼科藥物應含有一種或多種合適的物質，以保護產品並最大限度地減少使用過程中意外造成污染的傷害危險。”

在本節中，FDA還表示，檢查人員發現該公司繼續收到羊水，並且「許多發放的羊水單位捐贈者ID與2021年6月以後生產的Pro和Lite產品的批次代碼完全相符」。表示已停止生產含有羊水的眼藥水。

該機構補充說，如果滴眼劑羊水，則需要獲得批准的生物製品許可證申請。

最近，FDA 一直關注有問題的眼藥水，從 2023 年 2 月開始，該機構和 CDC 發現爆發了 銅綠假單胞菌 與EzriCare人工淚液和India Global Pharma Production的相關產品有關。

FDA也針對CVS、Rite Aid、Target和Walmart等主要員工銷售的一長串眼部護理產品向消費者發出了警告，並就其網站上銷售的幾眼部護理產品向亞馬遜發出了警告信。

布朗指出，真菌和真菌“更喜歡食物環境的生長。滴眼劑還含有真菌和真菌，可以發揮食物的成分。”

她補充說，一個關鍵問題是製造商“重視了良好生產規範的要求。FDA對外國和美國製造商的檢查報告令人震驚。消費者不應該認為美國製造的滴眼劑更安全。”