TriClip的「軟」優勢在嚴重三尖瓣逆流中得到證實

WordPress — 隨機試驗“非常令人矚目”，可以讓患者感覺和功能更好

通過克里斯托·芬德， 特約編輯， 今日醫學頁 2024年8月31日

倫敦—在第一個學術隨機試驗中，三尖瓣經導管邊對邊修復術（T-TEER）改善了患者的功能和感覺，且發生重大心血管事件，以證實關鍵試驗結果。

蓬查尤大學醫院（Pontchaillou 大學醫院）醫學博士、哲學博士 Erwan Donal 報告稱，採用 TriClip 裝置的 T-TEER 改善了紐約心臟協會 (NYHA) 等級的臨床綜合評分變化、患者整體評估，以及 12 個月當沒有心血管疾病保險或死亡時。

T-TEER後改善的患者比例為74.1%，僅接受指引指導的藥物治療後改善的患者比例為40.6%，判斷12個月時，從不適到改善的評分範圍有0.67的機率獲得更好的排名（磷

Donal 表示，這些發現導致 FDA 批准 TriClip 的 TRILUMINATE 關鍵試驗「一致」。磷=0.02）對於全因死亡或三尖瓣手術、心臟驟停住院以及1年生活品質改善的分層複合。

對於相同的複合材料，Donal及其同事的Tri.Fr試驗顯示勝率為2.06（95% CI 1.38-3.08）。

多納爾表示，在減少三尖瓣逆流（TR）對患者日常生活影響的結果「非常令人鼓舞」。

他在聲明中表示：「如TRILUMINATE試驗中所見，我們清楚地展示了T-TEER的好處，但將T-TEER作為全球方法的一部分，並利用指南指導醫療管理和追踪治療心力。」Tri. Fr 試驗的一個關鍵訊息是，實施嚴格的多學科醫療管理可以降低事件發生率，即使對於繼發性TR 的嚴重病情的患者也是如此。的特定嚴重TR表型患者是否能夠比T-TEER中的其他患者獲得更多益處還有待觀察。

然而，ESC會議研究討論員、蘇黎世大學醫院的Frank Ruschitzka醫學博士對開放標籤試驗中缺乏生存或補充的證據以及整個試驗過程提出了批評。

「這不可能是一個盲目的程序，所以要小心謹慎，不要在軟終點上誇大任何東西，」他說。是有意義的。

多納爾指出，TriClip 尚未在法國上市，因此沒有發生交叉。”所以我們在 2 年和 5 年進行長期確認……所以也許我們明年可能有機會為您提供硬終點。”

Tri.Fr試驗納入了法國和比利時24個中心的300名患者，雖然接受了藥物治療，但仍出現症狀（NYHA功能分級II至IV）、嚴重繼發性三尖瓣反流，病情穩定至少30天，且不適合接受手術更正。

群體患者的平均年齡為78歲，其中64%為女性。

如果在患者沒有心血管疾病住院的情況下昏迷且 NYHA 發生有利的變化，患者總體評估至顯著改善，則認為主要複合終點有所改善。

在次要終點中，核心實驗室評估了三尖瓣逆流等級改善後的機率為0.73（95% CI 0.68-0.78， 磷磷

值得注意的是，近97% 的T-TEER 患者隨後昏倒，其中84% 的患者在1 年後沒有心血管疾病住院。指出， “在嚴格的醫療認知下，一年後的事件發生率遠低於先前的註冊和 TRILUMINATE 關鍵試驗。”

他還認為，“你必須記住，隨機分組前的 12 個月內有 121 名患者補貼，其中只有 35 人在 1 年推理時蘊藏，1 年補貼為 3.4%。”

Ruschitzka批評研究族群中鈉-硝苯甲酸2 (SGLT2) 偶聯和鹽偶聯受體拮抗劑的使用率較低，T-TEER組的使用率分別為16%和70%，構圖為23%和80%。

「我們喜歡治療心臟的藥物、設備和介入措施，」他說。這不是一個’非此即彼’的問題。