FDA將Ribociclib的核准範圍擴大到早期乳腺癌

企業網站 —廣泛的適應症使輔助CDK4/6抑制的患者數​​量增加一倍

伊恩·英格拉姆， 總編輯， 今日醫學頁 2024年9月17日

FDA 週二批准 ribociclib (Kisqali) 與外部治療聯合作為早期高風險乳腺癌的輔助治療。

CDK4/6 已在轉移性環境中獲得批准，現在也適用於荷爾蒙受體 (HR) 重症/HER2 陰性腫瘤且突變風險較高的 II-III 期疾病患者。

在這種情況下，該藥物與abemaciclib (Verzenio) 一起成為批准的CDK4/6 ，但ribociclib 的更廣泛的適應症——包括陰性（N0）疾病——很大程度上使符合輔助治療的早期乳腺條件癌症患者增加了一倍。

在超過5,100名早期乳腺癌患者參與的NATALEE試驗中，與單獨使用芳香酶相比，使用ribociclib加非類芳香酶進行3年的輔助治療可將疾病的風險降低25%。疾病發生率(iDFS) 分別為90.7% 和87.6%（HR 0.749，95% CI 0.628-0.892， 磷=0.0006）。

歐洲腫瘤內科學會年度大會上報告的III期試驗的新數據也顯示了iDFS具有更深入的優點（HR 0.715，95% CI 0.609-0.840， 磷

加州大學洛杉磯分校 Jonsson 綜合癌症中心的研究員 Dennis Slamon 醫學博士表示：「FDA 批准 Kisqali 用於治療早期乳腺癌人群，包括患有 N0 疾病的患者，這是改善我們護理方法的關鍵時刻。」在諾華的新聞“今天的批准使我們能夠為更廣泛的人群提供CDK4/6 氧化治療，作為一種強有力的結合工具，與內在治療相結合，可以幫助進一步降低癌症的風險。”

FDA也核准了用於相同適應症的ribociclib和來曲唑複合包裝（Kisqali Femara Co-Pack）。

NATALEE包括肺部受累（不包括顯微鏡下受累）的患者；以及那些沒有肺部腫瘤但超過5厘米或腫瘤2-5厘米的患者，被分類為3級或2級，具有高基因組風險或Ki67評分為20%或更高。

FDA 表示，該研究中的不良事件 (AE) 與 CDK4/6 偶聯與非類烘焙酶替換聯合使用的已知安全性一致。 (44.3%)、妊娠相關AE (8.6%) 和QT 延長(1%)。

該機構還指出，前端藥物 ribociclib 已更新了儲存條件。 。