信達生物公佈2024年中期業績及業務更新，商業新聞

強勁的商業表現和 重要的管道里程碑

支持持續成長與創新

舊金山和蘇州， 中國, 2024年8月28日 /美通社/ — 信達生物製藥有限公司（信達生物）（香港聯交所代碼：01801）是一家世界一流的生物製藥公司，致力於開發、生產和商業化用於治療癌症、心血管及交易、自體免疫、眼科等領域的優質藥物重大疾病，已公佈2024年中期業績及主要業務更新。

博士。 餘先生信達生物相簿人、董事長兼執行長表示： 「2024年，我們公司的可持續成長和全球創新策略繼續執行得很好：我們實現了強勁的收入成長，提高了所有領域的營運效率，並在升級管道中達到了重要的里程碑，以支持我們的持續成長我們也公佈了早期資產的樂觀數據，增強了我們實現全球創新的信心，並為新的長期機會做出了貢獻，為我們實現去年的強勁增長奠定了堅實的基礎。價值的後期研發平台以及對下一代創新的嚴格投資，我們有能力為病患、員工、股東和社會提供長期價值。

提高營業效率和強勁的財務業績

• S強 收入成長動力： 總收入為 人民幣39.523億元 2024年強勁，年比強勁成長46.3%，反映了對我們創新產品組合的強勁需求以及我們永續商業模式的優勢。
• 財務業績顯著改善： 在大幅成長、營業效率提高和財務狀況顯著改善的推動下，EBITDA 大幅減少。
  • 總營收毛利率84.1%，較去年同期提升1.8個百分點
  • 銷售及行銷費用佔產品收入的48.6%，較去年同期下降5.9個百分點
  • 管理及費用佔總收入5.2%，較去年同期回落4.9個百分點
  • 研發費用為 人民幣1,293.9百萬元; 現金和短期金融資產 人民幣101.123億元，或大約超過 14億美元，這使我們能夠致力於長期永續發展
  • EBITDA 損失為 人民幣160.8百萬元，年比大幅下降39.9%

產品收入強勁成長；為CVM商業化做準備

• 產品展示 銷售量 收入達到 3元,811.4 百萬 2024年照明，較去年強勁成長 55.1%。
• 將商業產品類別組合新核准的產品、新適應症和更廣泛的國家醫療保健目錄涵蓋範圍^[1],[2] 和病人訪問：
  • 11種核准產品：TYVYT®、BYVASDA®、SULINNO®、HALPRYZA®、PEMAZYRE®、Olverembatinib、CYRAMZA®、Retsevmo®、FUCASO®、SINTBILO®和 DUPERT®（新產品，KRAS G12C型號） 。
  • 達伯舒®和PEMAZYRE®新獲准在澳門市場上市。
  • 達伯舒®和拜維舒®被納入國家醫療保健目錄，用於治療EGFR突變的非小細胞肺癌。
• 鞏固腫瘤學領先地位；積極準備普通生物醫學的新商業機會。
  • 腫瘤學：我們透過達伯舒®（信迪利腫瘤注射液）等強大的產品組合鞏固了我們的領先地位，並利用第10個產品ROS1進一步拓展了腫瘤業務，該產品將於2024年下半年獲得批准。
  • 一般生物醫學：其次2023年第一個CVM產品SINTBILO®（他福西瘧注射液）獲得批准後，我們提交成功三項新藥申請已（NDA）：分別針對配製/超重人群和T2D的馬茲度肽，一計畫針對IBI311（IGF-1R）用於北極眼疾（TED）。

材料創新交付支援策略目標

7項新資產公佈NDA審查或關鍵註冊臨床試驗，18項資產進行早期臨床研究

重點優質資產邁出重大里程碑

• 推動「IO+ADC」下一波創新浪潮的進步
  • 達伯舒®（信迪利單抗）： 提交了其第八個適應症——2L色素內膜癌（EMC）的新藥申請（NDA）。正在突破與新模式的多重合作來探索聯合治療的潛力。
  • IBI310（CTLA-4））：啟動IBI310合併信迪利乳癌作為乳癌新輔助治療的3期臨床試驗。
  • IBI343（CLDN18.2類比數位轉換器）：階段 1b GC中的積極資料寫入和第3期試驗正在準備中。
• 加速生醫領域的新發展動能一般，釋放重大機會
  • 馬茲度勝肽(GLP-1R/GCGR): 第一個用於生長或超重人群體重管理的 NDA 和第二個用於 T2D 治療的 NDA，兩者都在 NMPA 審查中。心臟病（MASH）、阻礙性睡眠呼吸中止症（OSA）和射血分數保留心臟瓣膜（HFpEF）。
  • 替普妥木單抗（IGF-1R）： TED的NDA正在接受NMPA審查。 中國一旦獲得批准，Teprotumumab 將成為針對這項重大未滿足需求的變革性療法。
  • Picankibart (IL-23p19)： 最後報告超過80%的視力在治療16週內乾癬和嚴重指數（PASI90）改善≥90%的IL-23p19，以及強大的長期皮膚清除維持和季度間隔優勢。 NDA。
  • IBI128（XOI）：用於治療痛風患者高尿酸急需的潛在最佳同類XOI。 中國。
  • IBI302 (VEGF/C) :在兩個 2 期研究中觀察到延長的間隔和潛在的黃斑衰退效應後，觀察到穩定性和強大的願景效益，開始了治療 nAMD 的 3 期研究。

豐富的早期研發基礎可支持長期成長和全球野心

• 鼓勵在第一階段研究中從腫瘤學資產中讀取大量數據，並著眼於最難治療的癌症
  • IBI363（PD-1/IL-2）^{α– 偏見}）： 多種IO失敗/冷腫瘤類型的初步預警訊號；針對不同謠言類型的進一步調查研究中；美國的2期臨床試驗已經啟動。
  • IBI343（CLDN18.2 ADC）： 胰臟癌治療中出現令人矚目的正面訊號，並獲得FDA快速通道指定。
  • IBI389 (CLDN18.2/CD3) :第一階段研究中 GC 和 PDAC 中令人矚目和區分的訊號；階段 1b 研究仍在繼續。
  • 在多個專案發布中，包括IBI3003 (GPRC5D/BCMA/CD3)、IBI115 (DLL3/CD3)；IBI3004（DR5/CEA）； IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）、IBI130（TROP2 ADC）、IBI13（B7H3 ADC）、IBI130（TROP2 ADC）、IBI13（23 ADC）
• 開發下一代普通生物醫學計劃以改善慢性病治療
  • IBI3016（AGT siRNA）: siRNA新一代候選藥物，進入高血壓一期臨床試驗。
  • IBI355 (CD40L)、IBI356 (OX40L) 和 IBI3002 (IL-4R)α/TSLP）：創新的自身免疫分子進入首次人體研究，以探索各種類型自身免疫疾病中其他未滿足的醫療需求。
  • IBI324(VEGF-A/ANG-2) 和 IBI333 (VEGF-C/VEGF-A) ：二者都屬於第一階段，以探索與現有療法相比的潛在臨床價值。

在高影響力的科學期刊和醫學會議上發表的研究創新，例如：

• AACR、ASCO、ESMO GI 和 ESMO 腫瘤學階梯創新全體會議，包括 10 個⁺ 報告
• ADA、APAO、ICE、CSE用於通用生物醫藥基質材料的進展，如馬茲度勝肽和teprotumumab

促進和製造能力堅持高標準品質：

• 上海研發中心（醫療）於2017年新投入營運 2024年8月
• 首個生產基地：6萬L產能及ADC生產線投產
• 第二生產基地：一期8萬升完工保證，CDMO業務

致力於創業的商業實踐並加強ESG管理實踐

• 我們依然致力於永續發展、企業責任和
• 道德商業行為。 、「享受健康」、「確保優質產品」、「賦能員工」和「擁抱生態」。
• 信達生物在MSCI ESG評級中被升至「A」級，位居生技前產業列。

關於信達生物

信達生物是一家領先的生物製藥公司，成立於2011年，其使命是為全球患者提供價格實惠的優質生物製藥。治療癌症治療、心血管和呼吸、自體免疫和眼部疾病。 18個信達生物與30多家全球醫療保健領導者合作，包括禮來 (Eli Lilly)、羅氏 (Roche)、賽諾菲 (Sanofi)、Adimab、Incyte 和 MD 安德森癌症中心 (MD)安德森癌症中心）。

信達生物秉承「誠信為本，行動致勝」的座右銘，保持最高的行業實踐標準，共同推動生物製藥行業的發展，讓一流的藥品得以廣泛普及。 com ，或在 Facebook 和 LinkedIn 上關注信達生物。

聲明：信達生物建議不使用任何未經批准的藥物/適應症。

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