另一項使用 MitraClip 治療功能性二尖瓣反流的試驗

客製化系統 — RESHAPE-HF2 對更廣泛的 TEER 候選者都有挑釁性影響

通過妮可盧， 資深特約撰稿人， 今日醫學頁 2024年8月31日

倫敦—儘管有另一項積極的試驗，但對於有症狀的心臟正常（HF）和功能性二尖瓣反流（MR）患者的經導管邊緣修復術（TEER或M-TEER）仍然存在激烈爭論。

柏林慈善大學醫學博士、哲學博士Stefan Anker在歐洲心臟病學會的演講中報告稱，RESHAPE-HF2的所有三個主要終點都支持MitraClip手術在不同階段的MR（主要是嚴重的MR）人群中具有顯所著的著作的臨床優勢(ESC)會議：

• 24個月內因心臟驟停或心血管死亡首次或反复住院的綜合情況：每100人年37.0例與58.9例事件（RR 0.64，95% CI 0.48-0.85）
• 24個月內首次或心臟瓣膜中斷住院率：每100人年 26.9例 vs 46.6例（RR 0.59，95% CI 0.42-0.82）
• 堪薩斯市災害事故表格總體匯總（KCCQ-OS）量表從基線到12個月的變化：平均增加21.6點 vs 8.0點（磷

在新聞發布會上，Anker 稱這些「具有臨床意義且重要的差異」有利於 TEER 引發嚴重的藥物治療。 新英格蘭醫學雜誌。

因此，RESHAPE-HF2“可能消除了對中度至重度 (3+) 或重度 (4+) MR 的選擇性有症狀心臟移植患者的 M-TEER 的益處”，醫學博士 Gregg Stone 和 Bhavanadhar Penta 、 MBBS皆來自紐約市西奈山伊坎醫學院，他們在 美國心臟病學會雜誌 （聯合ACC）。

然而，越來越挑釁性的建議，Anker 及其同事更自由地使用該技術，因為與基礎TEER 研究相比，RESHAPE-HF2 的新生兒人數很少（儘管試驗者的最初意圖是這樣的，但大多數參與者都看到了好處） MR 嚴重程度為1+ 級或等級，或有效返還流口面積2）。

Anker 表示：「更廣泛地應用 M-TEER 治療功能性 MR 疾病等級不嚴重的心臟驟停可能是合適的，值得進一步研究，」儘管他拒絕詳細說明候選池最終可能有很大。

然而重要的是，RESHAPE-HF2由於入組困難而提前停止。種方案修改也充分發揮了它的作用。 聯合ACC 社論。

有些人不知希望這項試驗能夠成為功能性MR領域兩個相互衝突的研究之間的決定性因素，這兩項研究都可以另外2018年。試驗發現MitraClip對於降低12個月全因移植和計劃外心臟住院治療沒有額外幫助。

「已經提出了一些假設來解釋這些不一致的結果，包括心臟驟停嚴重程度、醫療治療以及功能性二尖瓣逆流機制的差異，」安克和同事回憶道。

儘管關於 TEER 對功能性 MR 的臨床益處仍存在長期爭議，但美國和歐洲指南已將二尖瓣 TEER 作為 COAPT 樣患者的 IIa 級推薦。

」[E]將這種適應症群體中度（2+）MR的隊列必須等待在這個風險較低但更普遍的患者群體中進行適當隊列的專門隨機試驗的結果，」Stone和Penta表示。

擴大 TEER 候選庫的建議也被 Obadia 及其同事在社論中否決了。相矛盾。

RESHAPE-HF2 研究人員試圖招募來自 9 個國家的 3+ 或 4+ 級功能性 MR 患者。圖顯示，74.5% 的患者實際患有1+ 級或相關MR（暴力），17.7% 的患者患有2+ 級MR（中度），4.1% 的患者患有3+ 級MR （中度至重度），3.7 %的患者屬於4+級MR（重度）。

即使如此，該隊列仍繼續接受指導建議的藥物治療，無論是否進行額外的 MitraClip 手術。

Anker團隊報告稱，MitraClip相關安全事件的發生率達到患者的1.6%。

另外，一項研究薈萃分析 聯合ACC 在隨附的報告中嘗試了 MITRA-FR、COAPT 和 RESHAPE-HF2。 聯合ACC研究人員發現，TEER與24個月內部衰退緩衝率的臨界減少有關（HR 0.69，95% CI 0.49-0.97），但與全因後果（HR 0.76，95% CI 0.57-1.01）或心血管相關疾病對擴增沒有顯著影響（HR 0.77，95% CI 0.56-1.06）。

安克強調了患者層面統合分析的重要性，以得出更明確的結論。