客製化系統
根據3期BR.31試驗的結果，與現況相比，輔助durvalumab (Imfinzi)對早期非小細胞肺癌(NSCLC)患者手術後的無疾病晚期並沒有顯著改善。
在整體人群中，durvalumab 組的中位無疾病長期 (DFS) 延長約 6 個月，但差異不具統計學意義。的結果也沒有明顯改善。
這些研究結果在2024年歐洲內科學大會的最新摘要會議上發表，使腫瘤人們對早期NSCLC中的輔助免疫治療的作用變得更加模糊。
最近的兩個研究表明，在類似的患者群體中，輔助 atezolizumab (Tecentriq) 和 pembrolizumab (Keytruda) 具有優點。輔助atezolizumab 使DFS 顯著改善，且PD-L1 表達為50% 或更高的患者均有整體存活期益處。 IB 、II 或 IIIA 期 NSCLC 患者的 DFS。
加拿大渥太華大學醫學博士格倫伍德·戈斯(Glenwood Goss)在ESMO上介紹了這一發現，他指出，在當前的BR.31試驗中，尚禮儀為什麼輔助durvalumab組和帳篷組在36個月後具有類似的DFS結果。
總體而言，這項研究的動力來自於改善非小細胞肺癌早期結果的需求。
Goss解釋說，研究表明，輔助化療切除的NSCLC的5年發病率提高了5%，但60%的患者會停藥並死亡。
目前durvalumab已被批准用於治療轉移性、不可切除的III期NSCLC以及可切除NSCLC的圍手術期環境，BR.31研究人員希望在早期疾病的輔助環境中評估該藥物。
研究納入了 1219 名成人（durvalumab 組 815 名，梯度組 404 名），他們證實經組織學證實的已切除 IB、II 或 IIIA 期 NSCLC，但沒有發現 外部生長需求 或者 ALK 患者來自19個國家的269個地點，並以2:1的比例隨機分配至durvalumab，每4週一次，持續12個月或突變。
患者中年齡為64歲，66%為男性，62%患有腺癌。這情況的情況非常不平衡。
研究中評估了主要患者群體的PD-L1表達量為25%或更高，其次要分析包括PD-L1表達量較低或無PD-L1表達量的患者。
在整體族群中，無論PD-L1表現如何，durvalumab都沒有導致中位DFS顯著改善。月（風險比 [HR]0.89; 磷=.207）。
PD-L1表達25%或較高的患者中，durvalumab組的中位DFS為70個月，而穩定性組為60個月，但差異也不具統計學意義（HR，0.94；95% CI， 0.71 – 1.25； 磷=.64)。
對於PD-L1表達至少1%的患者，發現的中位DFS相同 — 60個月（HR，0.99； 磷=。
Goss指出，該試驗中durvalumab的安全性與其他大型隨機3期試驗中觀察到的安全性相似。
在 BR.31 試驗中，使用 durvalumab 的患者中有 23.5% 發生了 3 級或 4 級不良事件，梯度組中有 19.6% 的患者發生了 3 級或 4 級不良事件。的患者發生了可能與治療相關的嚴重不良事件，而梯度組則為3.6%。
Goss 表示，在目前的試驗中，意義在於，與 KEYNOTE-091 和 IMpower-010 的剛性相比，剛性的反應要好。
跨試驗顯示12、24和36個月時的DFS趨勢相似，但大約36個月後，BR.31試驗中的比較組的壓力繼續表現良好，而其他試驗中的壓力組則與其他試驗中比較的比重組相比繼續表現良好。
「我認為這可能是試驗懲罰的原因，」戈斯說。或者有多種可能性。
無論如何，該試驗的結果表明，PD-L1腫瘤評分對於DFS來說是一個較差的生物標記物，並且與圍手術期治療方法相同，原發假設和相關腫瘤存在的存在可能是非小細胞肺癌（NSCLC）最佳治療所必需的，他說。
然而KEYNOTE-091和Impower-010顯示了具有DFS優點的輔助免疫治療，但現在BR.31沒有顯示任何優點，「事情變得越來越混亂，」一位參與者說。
現在，臨床醫師在實務上前進呢？
“我們必須做我們一直在做的事情，”戈斯回答。”我們必須向病人解釋結果，我們必須臨床情況以及他們充分知情後的願望。”
研究討論者、西班牙馬德里Ramon y Cajal大學醫院腫瘤內科醫師兼科主任Pilar Garrido Lopez博士表示，陰性結果也強調了在這種情況下需要預測性生物標記。
從好的方面來說，她強調了越來越多的治療選擇和進步。
洛佩茲說：「這是一個激動人心的時刻，為我們的病人提供了多種選擇。」「我們正在進入一個新時代，不僅因為我們有選擇——輔助、新輔助、圍手術期——而且因為疫苗正在進入這種情況。
高斯報道了與阿斯利康和默克的關係。一三共、葛蘭素史克、強生、禮來、默沙東、諾華、輝瑞、羅氏、再生元、賽諾菲和武田的個人關係。家公司的機構研究資助。
Sharon Worcester，馬薩諸塞州，是一位屢獲殊榮的醫學記者，居住在阿拉巴馬州伯明翰，為Medscape、MDedge 和其他附屬網站撰稿。專業和醫療保健主題的文章。 [email protected] 或在推特上： @SW_MedReporter。
