監管機構是嚴重設備召回問題的根源嗎？

企業網站 — 研究列出了已批准的同等證據的常見差距

通過妮可盧， 資深特約撰稿人， 今日醫學頁 2024年9月16日

一份報告顯示，在被認為不安全、採取需要緊急監管行動的心血管設備中，許多設備一開始就被允許跳過嚴格的上市前臨床測試。

研究人員發現，從2013年到2022年，FDA記錄了137起一級召回事件，影響了157種獨特的心血管設備。

當進行上市前測試時，通常涉及使用替代指標（79.4%）和綜合指標（70.6%）作為主要的研究。

「即使進行了上市前的臨床測試，證據也可能來自單一的非隨機、非盲臨床試驗，使用沒有主動控制的替代措施。換句話說，後來因安全問題而被召回的醫療器材往往沒有什麼臨床證明支持其最初的授權。 內科年鑑。

Vici 靜脈支架系統是依賴替代端點的麻煩的一個例子。 Vici 於 2019 年根據 12 個月時血管通暢的替代標準標準獲得批准，最終由於大量支架支架的報告而於 2021 年被召回。

追蹤時間是召回心血管器械背景中經常出現的另一個問題，例如Valiant Navion短護膜支架系統，該系統基於2018年30天的數據獲得批准，並與IIIb型內漏、支架相關商業使用有時會出現支柱和支架環增多的情況。

研究作者寫道：「心血管設備對公共衛生影響重大，患者和臨床醫生通常建議停止進一步使用設備。鑑於醫療設備在心血管醫學中的核心地位，我們的研究強調了提高患者安全的重要機會。

在隨附的社論中，費城賓州大學的衛生政策專家和腫瘤學家 Ezekiel Emanuel 博士特別提出了不同的審批流程和相似性假設如何導致新的醫療設備（與藥物不同）滑落的問題必然嚴格的符合標準的證明就進入市場。

「如果FDA 採用與監管藥物設備相同的邏輯，那麼可以說一種他汀類藥物基本上相當於另一種他汀類藥物，或者一種PD-1 基本上相當於另一種同類藥物。但FDA 不接受這條鏈作為一種『修改』藥物不允許跳過第一、二、三期臨床測試，而『修改』設備通常可以跳過，」伊曼紐爾寫道。

「臨床雖然有其局限性，但藥物監管更加標準化，依賴於大量的、受控的研究積累，對『仿效』藥物具有同等的證據要求。設備需要同等對待藥物，並且需要對兩個者進行上市後監測。

在他們的橫斷面研究中，請參閱 FDA 和同事調查了 10 年心血管設備召回的記錄。

在研究中包含的I級召回設備中，71.3%是中等風險510(k)設備－被認為「基本上相當於市場上已經上市的設備」－28.7%是高風險PMA設備。

認知歸因於設備設計（31.4%）、製程控制（16.1%）或設計組件或選擇（7.3%）。

設備召回影響的中位數為7,649台，其中26.8%的設備發生過多次I級召回。

2023年9月，48.9%的PMA設備已完成所需的核准後研究。

看到和同事承認，他們使用的 FDA 資料庫可能缺乏重要信息，包括有關臨床測試的詳細信息。

「如果說看到和同事的分析有限制的話，那就是還不夠深入。他們的重點是心血管設備和1級反應，而許多其他設備也需要徹底研究，而2級反應也存在問題，」伊曼紐爾寫道。

對於具體的解決方案，他向FDA提出了三點解決方案：轉變平衡創新與安全的態度，更加重視器材的上市後監管，以及在器材上市前要求更高品質的臨床研究。

「最後，國會也需要採取行動，」他補充道。 [unique device identifier] 整合到可互通的 EMR 中 [electronic medical records] 確保無論何時何地患者尋求護理時都可以獲得設備數據。