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當 農業部 發布了可能受到污染的雞塊的通報,並指示消費者停止或丟棄這些東西。
當 餐飲安全委員會 宣佈設計不良的嬰兒躺椅可能導致嬰兒悶悶不樂,並警告消費者立即停止使用它們。
但說到醫療器械, 食品藥物管理局 製造商通常允許醫生和醫院繼續使用政府認為可能會傷害或殺死其本應幫助患者的設備。 米特拉剪輯,心臟入口物。
2016年,醫療器材工會 雅培 FDA 表示,該設備進行了召回——“一級召回,最嚴重的類型”。
但製造商和FDA都沒有真正召回設備或暫停使用。
在修改一份通知中,雅培有了使用說明,並要求訓練入戶夾子的醫生接受。
該公司告訴 KFF 健康新聞,“基於 20 多年的臨床證據,該設備已被證明是安全有效的,並且極大地改善了二尖瓣反流患者的生活”,二尖瓣反流是一种血液通過心臟二尖瓣倒流的疾病。
醫療器材認知可以包括“移除”,即從使用或銷售的地方撤回設備,以及“修正”,即解決現場問題,例如修補、調整、重新貼標籤或檢查設備。
「這非常矛盾,」說 麗塔雷德伯格,一位心臟科醫生 加州大學舊金山分校 以及該雜誌的前主編 《美國醫學會雜誌》內科。
從2019年到2023年,有 第338章 I類醫療器材認知, 164 其中更包括正和 174 FDA 開頭表示,其中包括刪除 阿曼達·希爾斯 說。
有些產品上市時就經歷了多次召回。
FDA 後續程度表示:“在決定召回是否需要將設備從現場移除時,FDA 將考慮不良事件的頻率和嚴重、執行的糾正措施的效果以及保留患者使用設備的好處和風險。” 奧德拉·哈里森 說。
在某些情況下,經過簡單的修復,被召回的醫療設備可以安全地留在市場上。 桑克特·杜魯瓦是心臟科醫生,也是加州大學舊金山分校的副教授,研究了FDA 對設備的監管。風險。
雷德伯格表示:“根據該設備相對於替代產品的風險和收益,實際上將召回的設備從臨床使用和市場中移除可能會更好。”
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